Información sobre el producto
Con la Cardisiografía (CSG) se ha desarrollado un procedimiento rápido, preciso y no invasivo que detecta patrones patológicos que pueden indicar enfermedades cardíacas.
Para su uso, el operador necesita el siguiente equipo:
Un PC, portátil o tableta con acceso a Internet para poder utilizar el servicio web (Cardisio Cloud). El servicio web es un producto sanitario de Clase I según la MDD.
Un recolector de datos, incluido el cable para electrodos (si lo desea, se le puede proporcionar un recolector de datos adecuado —Cardisiógrafo—. Los cardisiógrafos están fabricados conforme a la norma DIN EN 60601 y cumplen con las normas y directrices EN 55032:2015 Clase B, EN 55024:2010+A1:2015, 47 CFR Parte 15).
5 electrodos desechables nuevos para cada medición.
Los estudios clínicos demuestran que el algoritmo de Cardisiografía puede descartar con alta precisión el riesgo de enfermedades cardíacas isquémicas, así como identificar riesgos cardiovasculares mejor que otros procedimientos no invasivos comparables y que las puntuaciones de riesgo basadas en guías clínicas.*
La fiabilidad del procedimiento puede variar en función de la prevalencia y del perfil del usuario. La Cardisiografía no sustituye en ningún caso el diagnóstico, la atención, el asesoramiento o el tratamiento por parte de personal médico o sanitario cualificado. Los resultados se proporcionan únicamente con fines informativos y tienen como objetivo servir de apoyo al usuario. La Cardisiografía no está destinada a la toma de decisiones en situaciones agudas ni al monitoreo en tiempo real de funciones vitales. Asimismo, en ningún momento sustituye los protocolos diagnósticos ni las medidas terapéuticas establecidos en las guías clínicas vigentes.
Trabajamos continuamente en la mejora del algoritmo de Cardisiografía y contamos con la colaboración de todos los usuarios. Cuanta más información y mediciones pueda procesar el algoritmo, con mayor precisión podrá identificar enfermedades cardíacas isquémicas y distinguir un corazón sano de uno afectado.
En este momento, sin embargo, existe la posibilidad de que el algoritmo de Cardisiografía pueda emitir una evaluación errónea, lo cual es conocido por el usuario. Por lo tanto, como empresa, debemos excluir cualquier reclamación de indemnización por daños y perjuicios, salvo que se indique lo contrario a continuación. Esta exclusión de responsabilidad también se aplica a los representantes legales y auxiliares de Cardisio GmbH, en caso de que el usuario formule reclamaciones contra ellos.
Quedan excluidas de esta limitación las reclamaciones por daños y perjuicios derivados de lesiones a la vida, la integridad física o la salud, así como las reclamaciones por el incumplimiento de obligaciones contractuales esenciales. Las obligaciones contractuales esenciales son aquellas cuyo cumplimiento resulta necesario para alcanzar el objetivo del contrato (por ejemplo, la entrega del producto libre de defectos materiales y legales). Asimismo, queda excluida la limitación de responsabilidad por daños derivados de incumplimiento intencional o por negligencia grave por parte de Cardisio GmbH, sus representantes legales o auxiliares. Se aplican igualmente las disposiciones de la Ley de Responsabilidad por Productos Defectuosos.